GSP驗(yàn)證官方版
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功能介紹
1、監(jiān)測(cè)測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)
2、歷史數(shù)據(jù)查看分析
3、數(shù)據(jù)補(bǔ)傳
4、一鍵重啟設(shè)備
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相關(guān)介紹
1、現(xiàn)行GSP是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強(qiáng)制性的行政規(guī)章,是我國(guó)第一部納入法的范疇的GSP。過(guò)去的GSP是由國(guó)有主渠道的上級(jí)管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的,具有明顯的行業(yè)管理色彩,僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)
2、現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國(guó)際接軌,與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng),GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定,自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國(guó)際慣例相比,一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品,一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品(即不包括中藥)。后來(lái)國(guó)家中醫(yī)藥管理局也曾制定過(guò)中藥的GSP及其驗(yàn)收細(xì)則,但是幾乎沒(méi)有推行開(kāi)來(lái)。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤罚扰c國(guó)際上GSP接軌,又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
3、在文件結(jié)構(gòu)上對(duì)藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述,便于實(shí)際執(zhí)行。以往的GSP對(duì)藥品批發(fā)和零售沒(méi)有分別要求,給實(shí)際執(zhí)行帶來(lái)了一些概念上的模糊和操作上的不便
4、 更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果,特別是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系,并使之有效運(yùn)行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程密切結(jié)合起來(lái),行文脈絡(luò)非常清晰流暢
5、在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍,去掉了一些不切實(shí)際的要求,使之更具有實(shí)際指導(dǎo)意義。比如,果斷刪掉了原GSP中"綜合性質(zhì)量管理"(TQC)的有關(guān)內(nèi)容。嚴(yán)格講,TQC的管理范圍要比GSP大得多,且完全包含了GSP,在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時(shí),GSP是一個(gè)具體的管理標(biāo)準(zhǔn),而TQC是一套管理理論和方法,在具體管理標(biāo)準(zhǔn)中硬性推行一種管理理論和方法,也不十分妥當(dāng)。在"舍"的同時(shí),也新"取"了一些非常切合實(shí)際需要的要求,比如關(guān)于"藥品直調(diào)"的有關(guān)要求
6、與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進(jìn)行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)"、 "進(jìn)口藥品管理辦法"等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求
7、 現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實(shí)施主體成為藥品行政執(zhí)法部門,確保了GSP在全社會(huì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中全面推行。過(guò)去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中推行,但由于監(jiān)督實(shí)施的手段不力,只在國(guó)有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)得到了一定程度的推行,現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施,完全可以確保其在全社會(huì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中全面推行。此外,推行GSP的方式也由過(guò)去搞GSP合格企業(yè)和達(dá)標(biāo)企業(yè)變?yōu)閷?shí)行更加科學(xué)、規(guī)范的GSP認(rèn)證制度
8、 是藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強(qiáng)制性,推行GSP將與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資格確認(rèn)結(jié)合起來(lái),GSP已經(jīng)成為衡量一個(gè)持證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品資格的一道硬杠桿,成為藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門組織開(kāi)展的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作所采用的換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),實(shí)際上就是實(shí)施GSP的一個(gè)最低標(biāo)準(zhǔn)
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